Moderna xin phép sử dụng khuyến nghị cấp vắc xin COVID-19 cho trẻ từ 6 tháng đến 5 tuổi. Moderna xin phép sử dụng kích thích từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho vắc xin COVID-19 cho trẻ từ 6 tháng đến 5 tuổi, công ty cho biết hôm thứ năm.
“Chúng tôi tin rằng mRNA-1273 sẽ có thể bảo vệ những đứa trẻ này theo cách an toàn trước SARS-CoV-2, rất quan trọng trong cuộc chiến tiếp tục chống lại COVID-19 của chúng tôi, và sẽ được bậc cha mẹ và người thiết kế đặc biệt hoan nghênh “, Stéphane Bancel, giám đốc điều hành của Moderna, cho biết trong một báo cáo thông báo.
No vac-xin Covid-19 nào được cấp quyền cho trẻ dưới 5 tuổi ở Mỹ – khoảng 18 triệu người – và quyền hạn thời gian quyền lực vẫn chưa rõ ràng. Các chức năng hiện đại cho biết FDA dự kiến sẽ tiến hành nhanh chóng và một pfizer chức năng cho biết các loại vắc xin cho trẻ nhỏ có thể có sẵn vào tháng 6, nếu được phép.
Tiến sĩ Peter Marks, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA, tuần này được gọi là vắc xin cho trẻ nhỏ là “một trong những thứ cao nhất ưu tiên của chúng tôi”, nhưng thừa nhận cơ quan này cần các điều chỉnh ứng dụng từ các nhà sản xuất vắc xin hoàn thành đánh giá.
FDA cũng sẽ yêu cầu các thử nghiệm vắc-xin độc lập của mình cân nhắc về vắc-xin cho trẻ nhỏ và Marks cho biết cơ quan này sẽ công bố thời gian cho các cuộc họp của ban tư vấn trong tuần tới.
Kết quả của Moderna vắc xin
Vào cuối tháng 3, Moderna đã công bố kết quả của một cuộc thử nghiệm lâm sàng bao gồm 2.500 trẻ em từ 6 tháng đến 24 tháng và 4.200 trẻ từ 2 đến 5 tuổi. Công ty cho biết hai liều vắc-xin 25 microgram của họ đã dẫn đến phản hồi tương tác miễn dịch ở trẻ nhỏ như hai liều 100 microgam cho người lớn từ 18 đến 25 tuổi. Và nó nói rằng điều này sẽ dự đoán sự bảo vệ từ Covid-19 và Covid-19 nghiêm trọng xuống còn 6 tháng tuổi.
Trong thông báo báo chí hôm thứ Năm, công ty biết dữ liệu cho thấy “phản ứng kháng thể trung hòa mạnh mẽ” và “hồ sơ an toàn thuận lợi”.
“Chúng tôi muốn thấy bất cứ điều gì trên 1.000 đơn vị, và những gì chúng tôi làm, trên thực tế, thấy ở đây là mức từ 1.400 đến 1.800 đơn vị”, Tiến sĩ Paul Burton, giám đốc y tế của Moderna, cho biết hôm thứ Tư. “Vì vậy, điều đó cực kỳ yên tâm.”
Burton cũng cho biết vắc-xin rất an toàn cho nhóm tuổi này. Các phản ứng phổ biến nhất là đau tại chỗ tiêm và sốt. Không có thời gian viêm nhiễm trường học, hoặc thời gian viêm nhiễm, trong nghiên cứu. Thời gian viêm là một phụ kiện tác dụng cực kỳ hiếm gặp của mRNA vắc-xin. Cơ chế phổ biến hơn sau khi nhiễm Covid-19 so với sau khi tiêm chủng.
Các kết quả được công bố vào yếu tố chủ tháng 3 được thu thập trong các làn sóng Omicron, và bao gồm kiểm tra Covid-19 tại nhà. Kết quả là, công ty cho biết vắc-xin có chậm hiệu quả hơn đối với trẻ em so với các nhóm tuổi lớn hơn.
Dữ liệu được trình bày bởi Moderna hôm thứ Năm chỉ phân tích giới hạn cho các trường hợp được xác định dương tính bằng các PCR cảm nhận thử nghiệm. Trong phần sửa đổi tích cực, vắc-xin có hiệu quả 51% trong ngăn các giấy chứng nhận ở trẻ em từ 6 tháng đến dưới 2 tuổi; chúng có hiệu quả 37% trong việc phê duyệt các triệu chứng ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi. Công ty cho biết những ước tính hiệu quả này tương tự như những người trưởng thành chống lại Omicron sau hai lần liều lĩnh.
Vắc-xin Covid-19 của Pfizer / BioNTech cho trẻ nhỏ cũng bị vấp ngã. Trong các thử nghiệm lâm sàng, hai liều thuốc 3 microgram như không tạo ra các mức độ miễn dịch tương tự cho trẻ em từ 2 đến 4 tuổi như đối với thanh niên, làm công ty phải xem xét cho trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi một liều thứ ba. FDA cũng trì hoãn việc xem xét các mũi tiêm cho đến khi công ty gửi dữ liệu về thứ ba.
Boosters cho trẻ nhỏ?
Hôm nay thứ Ba, Pfizer đã yêu cầu FDA bật đèn xanh cho thứ ba hoặc tăng sức mạnh cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi. Research chỉ ra rằng hiệu quả của vắc xin đã suy giảm đáng kể ở nhóm tuổi này trong Omicron.
Burton cho biết hôm thứ Tư rằng Moderna cũng đang thử nghiệm tên lửa đẩy, bao gồm các công cụ có thể cho phép biến đổi.
“Ứng cử viên hàng đầu của chúng tôi hiện tại là một cái gì đó chống lại sự căng thẳng ban đầu và Omicron”, ông nói, dự đoán đó sẽ là công thức tăng cường cho mùa thu và mùa đông.
“Và tôi nghĩ đối với những đứa trẻ này, những gì chúng ta sẽ phải tiếp tục theo dõi lịch sử tự nhiên và xem, biến thể là gì? Điều gì đang xảy ra với những đứa trẻ nhỏ khi chúng ta bước vào mùa thu?
Điều gì tiếp theo cho vắc-xin cho trẻ nhỏ
FDA sẽ đánh giá công việc đệ tử của Moderna và cho biết họ sẽ đứng tên hàng triệu tập tư vấn vắc-xin và các sản phẩm sinh học liên quan để cân nhắc về việc cấp phép vắc-xin cho trẻ nhỏ. If FDA cho phép tiêm, các loại vắc-xin cho Trung tâm Kiểm soát và Phòng xét nghiệm Dịch bệnh Hoa Kỳ sẽ bỏ phiếu về công việc, khuyến cáo hay không. Giám đốc CDC sau đó sẽ phải ký vào một đề xuất vắc xin trước khi tiêm thì mới có thể quản lý được.
Giám đốc Viện ứng dụng và Bệnh viện truyền thông quốc gia, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết FDA đang cân nhắc nên xem xét cấp phép sử dụng khuyến mãi cho cả vắc-xin Moderna và Pfizer / BioNTech Covid-19 cho trẻ nhỏ cùng một lúc hay không, thay vì chúng ta nhìn thấy một cách riêng biệt.
Pfizer cho biết dữ liệu về vắc-xin thứ ba sẽ có sẵn trong tháng này. Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla cho biết vắc-xin cho trẻ nhỏ có thể có sẵn vào tháng 6, nếu FDA cho phép.
